Self test ανακαλεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ο ΕΟΦ ανακάλεσε από την αγορά self test για τον κορονοϊό και απαγόρευσε τη διακίνηση και τη διάθεσή του λόγω ότι το συγκεκριμένο προϊόν δε φέρει σήμανση CE, όπως αναφέρει ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δε φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».

Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)

2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»

3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ

5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.

 

spot_img
spot_img
spot_img
spot_img

Διαβάστε ακόμη

Οι πρόεδροι των κοινοτήτων Ασίνης και Δρεπάνου στην παράταξη του Δημήτρη Ορφανού

Δύο πρόεδροι τοπικών κοινοτήτων του Δήμου Ναυπλιέων, ο Βασίλης Χριστόπουλος της Ασίνης και ο Σωκράτης Δωρής του Δρεπάνου, συμπαρατάσσονται και θα είναι υποψήφιοι με...

Σεμινάριο αναπαλαίωσης επίπλων το Σάββατο 3/12 στο Colour’s Spot, στο Ναύπλιο

Θέλετε να έρθετε στην παρέα μας και να μάθετε πώς να αναπαλαιώνετε τα έπιπλά σας; Αλλάξτε ότι δεν σας αρέσει εύκολα, γρήγορα και οικονομικά! Δώστε...

Το Ναύπλιο γιόρτασε τα 200 χρόνια από την απελευθέρωσή του

Το Ναύπλιο γιόρτασε το πρωί της Τετάρτης 30 Νοεμβρίου την επέτειο των 200 χρόνων από την απελευθέρωση της πόλης από τον τουρκικό ζυγό. Η βροχή...

Οι πρόεδροι των κοινοτήτων Ασίνης και Δρεπάνου στην παράταξη του Δημήτρη Ορφανού

Δύο πρόεδροι τοπικών κοινοτήτων του Δήμου Ναυπλιέων, ο Βασίλης Χριστόπουλος της Ασίνης και ο Σωκράτης Δωρής του Δρεπάνου, συμπαρατάσσονται και θα είναι υποψήφιοι με...

Σεμινάριο αναπαλαίωσης επίπλων το Σάββατο 3/12 στο Colour’s Spot, στο Ναύπλιο

Θέλετε να έρθετε στην παρέα μας και να μάθετε πώς να αναπαλαιώνετε τα έπιπλά σας; Αλλάξτε ότι δεν σας αρέσει εύκολα, γρήγορα και οικονομικά! Δώστε...

Το Ναύπλιο γιόρτασε τα 200 χρόνια από την απελευθέρωσή του

Το Ναύπλιο γιόρτασε το πρωί της Τετάρτης 30 Νοεμβρίου την επέτειο των 200 χρόνων από την απελευθέρωση της πόλης από τον τουρκικό ζυγό. Η βροχή...

30η Νοεμβρίου 1822 – Μνήμη Στάικου Σταϊκόπουλου (γράφει ο Χρήστος Πιτερός)

Το δεύτερο έτος της Ελληνικής Επανάστασης (1822), μετά τις πρώτες νίκες των ραγιάδων κατά των Τούρκων, ήταν καθοριστικής σημασίας για το στέριωμα της επανάστασης....

30η Νοεμβρίου 1822 – Μνήμη Στάικου Σταϊκόπουλου (γράφει ο Χρήστος Πιτερός)

Το δεύτερο έτος της Ελληνικής Επανάστασης (1822), μετά τις πρώτες νίκες των ραγιάδων κατά των Τούρκων, ήταν καθοριστικής σημασίας για το στέριωμα της επανάστασης....

Σε ιδιώτες η Καραθώνα: Δημοσίευμα ότι θα δημιουργηθεί το… “Costa Navarino της Αργολίδας”

Σύμφωνα με δημοσίευμα της οικονομικής ιστοσελίδας www.powergame.gr, σύντομα θα ξεκινήσει από το ΤΑΙΠΕΔ η αξιοποίηση του ακινήτου Καραθώνα στο Ναύπλιο. Ο τίτλος του άρθρου...

Πρόσφατα θέματα

Πρόσφατα θέματα

Ομάδα Γυναικών Άργους: Όχι στο νομοσχέδιο-έκτρωμα σε βάρος της δημόσιας υγείας-περίθαλψης

Ανακοίνωση της Ομάδας Γυναικών Άργους (μέλους της Ο.Γ.Ε.)  ΟΧΙ ΣΤΟ...

Οι πρόεδροι των κοινοτήτων Ασίνης και Δρεπάνου στην παράταξη του Δημήτρη Ορφανού

Δύο πρόεδροι τοπικών κοινοτήτων του Δήμου Ναυπλιέων, ο Βασίλης...

Διαμαρτυρία του συλλόγου Γονέων Δημοτικού Αγίας Τριάδας προς τον Δήμο Ναυπλιέων

Διαμαρτυρία του συλλόγου Γονέων και Κηδεμόνων Δημοτικού Σχολείου Αγίας...

Party mood με αρβυλάκια

Party mood is on! Τα πάρτυ αυτή την περίοδο είναι...

Το Fougaro Artcenter γιορτάζει τα 10 χρόνια με… φως: Δημιουργικό εργαστήριο για παιδιά 12+ετών

Συμπληρώνοντας 10 χρόνια λειτουργίας, το FOUGARO ARTCENTER προσκάλεσε την...