Self test ανακαλεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ο ΕΟΦ ανακάλεσε από την αγορά self test για τον κορονοϊό και απαγόρευσε τη διακίνηση και τη διάθεσή του λόγω ότι το συγκεκριμένο προϊόν δε φέρει σήμανση CE, όπως αναφέρει ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δε φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».

Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)

2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»

3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ

5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.

 

spot_img
spot_img
spot_img
spot_img
spot_img
spot_img
spot_img
spot_img
spot_img
spot_img
spot_img

Διαβάστε ακόμη

Δήμος Ναυπλιέων: Συνάντηση με διευθυντές και γονείς για τα προβλήματα στα σχολεία

Δήμος Ναυπλιέων: Συνάντηση για τα σχολεία Στο πλαίσιο των κατευθυντήριων γραμμών του δημάρχου Ναυπλιέων Δημήτρη Ορφανού, η πρόεδρος των Σχολικών Επιτροπών Αγγελική Παναγιωτακοπούλου, συναντήθηκε την...

Απ’ το μπαλκόνι τ’ Αναπλιού. Ιστορία και θησαυροί του Ι.Ν. Ευαγγελίστριας Πρόνοιας (1)

Απ’ το μπαλκόνι τ' Αναπλιού-1 Οι εκκλησιαστικοί χώροι, εκτός από την πρωταρχική θρησκευτική λειτουργία τους, αποτελούν ένα από τα σημεία-κιβωτούς της τοπικής/εθνικής ιστορίας και του...

“Τσουνάμι” από την Ινδία απειλεί την Καραθώνα (Άρθρο του Γιάννη Γκιόλα)

Καραθώνα (Άρθρο του Γιάννη Γκιόλα) Άρθρο του Γιάννη Γκιόλα Οι προθέσεις  για τη λεγόμενη τουριστική αξιοποίηση της Καραθώνας που χρόνια τώρα εξέταζαν  και σχεδίαζαν στα κλειστά...

Δήμος Ναυπλιέων: Συνάντηση με διευθυντές και γονείς για τα προβλήματα στα σχολεία

Δήμος Ναυπλιέων: Συνάντηση για τα σχολεία Στο πλαίσιο των κατευθυντήριων γραμμών του δημάρχου Ναυπλιέων Δημήτρη Ορφανού, η πρόεδρος των Σχολικών Επιτροπών Αγγελική Παναγιωτακοπούλου, συναντήθηκε την...

Απ’ το μπαλκόνι τ’ Αναπλιού. Ιστορία και θησαυροί του Ι.Ν. Ευαγγελίστριας Πρόνοιας (1)

Απ’ το μπαλκόνι τ' Αναπλιού-1 Οι εκκλησιαστικοί χώροι, εκτός από την πρωταρχική θρησκευτική λειτουργία τους, αποτελούν ένα από τα σημεία-κιβωτούς της τοπικής/εθνικής ιστορίας και του...

“Τσουνάμι” από την Ινδία απειλεί την Καραθώνα (Άρθρο του Γιάννη Γκιόλα)

Καραθώνα (Άρθρο του Γιάννη Γκιόλα) Άρθρο του Γιάννη Γκιόλα Οι προθέσεις  για τη λεγόμενη τουριστική αξιοποίηση της Καραθώνας που χρόνια τώρα εξέταζαν  και σχεδίαζαν στα κλειστά...

Με κουζινομάχαιρο και full face πήγε να κλέψει βενζινάδικο στη Νέα Κίο – Πώς τον έπιασαν

κουζινομάχαιρο και full face να κλέψει Στο αυτόφωρο οδηγήθηκε την Πέμπτη 22/2 νεαρός άνδρας ο οποίος το πρωί της προηγούμενης ημέρας επιχείρησε να ληστέψει πρατήριο...

Με κουζινομάχαιρο και full face πήγε να κλέψει βενζινάδικο στη Νέα Κίο – Πώς τον έπιασαν

κουζινομάχαιρο και full face να κλέψει Στο αυτόφωρο οδηγήθηκε την Πέμπτη 22/2 νεαρός άνδρας ο οποίος το πρωί της προηγούμενης ημέρας επιχείρησε να ληστέψει πρατήριο...

Τα πεύκα στον Προφήτη Ηλία Ναυπλίου έχουν σχεδόν ξεραθεί στο σύνολό τους – Παρέμβαση του Κ. Γκόνη

Με επιστολή προς τη Διεύθυνση Δασών Αργολίδας και την Υπηρεσία Πρασίνου του Δήμου Ναυπλιέων, ο επικεφαλής της Λαϊκής Συσπείρωσης Ναυπλίου Κώστας Γκόνης αναφέρεται στα...

Γόνιμη συνάντηση του δημάρχου Ναυπλιέων με τον Αμερικανό πρέσβη

Τον πρέσβη των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής στην Αθήνα Τζορτζ Τσιούνη, υποδέχθηκε σήμερα το πρωί στο γραφείο του, στο Δημαρχείο, ο δήμαρχος Ναυπλιέων Δημήτρης...

Πρόσφατα θέματα

Πρόσφατα θέματα

Πωλείται αγροτεμάχιο 12 στρεμμάτων με ελιές, οικοδομήσιμο, στους Φούρνους Ερμιονίδας

Πωλείται αγροτεμάχιο 12 στρέμματα με 120-130 ρίζες ελιές ποικιλίας...

Ανδριανός: Υπογράφηκε η κατακύρωση του διαγωνισμού για τα έργα του Ανάβαλου στην Ερμιονίδα

Ο βουλευτής Αργολίδας της Νέας Δημοκρατίας Γιάννης Ανδριανός έκανε...

Συνάντηση του περιφερειάρχη Πελοποννήσου Δ. Πτωχού με τα σωματεία εκπαιδευτών οδήγησης

Συνάντηση Πτωχού εκπαιδευτών οδήγησης Ο περιφερειάρχης Πελοποννήσου Δημήτρης Πτωχός είχε...

Συνάντηση στο Δημαρχείο Ναυπλίου με θέμα την ασφάλεια των πολιτών

Θέματα που άπτονται της παραβατικότητας και της ασφάλειας των...

Δήμος Ναυπλιέων: Συνάντηση με διευθυντές και γονείς για τα προβλήματα στα σχολεία

Δήμος Ναυπλιέων: Συνάντηση για τα σχολεία Στο πλαίσιο των κατευθυντήριων...

Ημερίδα στο Ναύπλιο: «Εξαρτήσεις και πρόληψη στη σύγχρονη εποχή»

Ημερίδα με θέμα: «Εξαρτήσεις και πρόληψη στη σύγχρονη εποχή»...